Amubarvimab/van Romlusevimab (brii-196/brii-198) Monoclonal Antilichaam

Productomschrijving

Amubarvimab/van Romlusevimab (brii-196/brii-198) Monoclonal Antilichamenbeschrijving

Brii-196 en brii-198 zijn niet-concurrerend SARS-CoV-2 monoclonal neutraliserende die antilichamen uit hersteld covid-19 patiënten worden afgeleid. De monoclonal antilichamen zijn specifiek gebouwd om het risico van van antilichamen afhankelijke verhoging te verminderen en de plasmahalveringstijden voor potentieel duurzamer behandelingseffect te verlengen. Bovendien verstrekken hun niet-overlapt epitope bindende gebieden een hoge graad van neutralisatieactiviteit tegen betacoronavirus SARS-CoV-2.

De combinatie van brii-196/brii-198 was over het algemeen veilig en goed-getolereerd in Fase 1 studies. Naast de samenwerking met NIAID, Brii-voert de Biologische wetenschappen extra studies in China uit, die de farmacokinetica en de veiligheid van combinatie brii-196/brii-198 en een Fase 2 evalueren doeltreffendheidsstudie van combinatie brii-196/brii-198 voor de behandeling van covid-19.

Het Bedrijf bevestigde de onderzoeks Nieuwe Drugaanvragen voor de combinatietherapie aan de V.S. Food and Drug Administration waren ingediend.

De Nationale Medische de Productenoverheidsinstelling van China (NMPA) verleende goedkeuring op 9 December, 2021, voor de amubarvimab/romlusevimab-combinatie (eerder brii-196/brii-198 combinatie), voor de behandeling in volwassenen en pediatrische patiënten (leeftijd 12-17 die minstens 40 kg wegen) met het milde en normale type van covid-19, bij zeer riskant voor vooruitgang aan strenge ziekte, met inbegrip van ziekenhuisopname of dood. De NMPA-goedkeuring is gebaseerd op fase 3 studieeindresultaten een statistisch vermindering significante van 80% (78% in tussentijdse resultaten) van ziekenhuisopname en dood met minder sterfgevallen door 28 dagen in het behandelingswapen (0) met betrekking tot placebo (9) aantoonden, en veiligheidsresultaat over placebo in niet-in het ziekenhuis opgenomen covid-19 patiënten bij zeer riskant van klinische vooruitgang aan strenge ziekte verbeterden. De gelijkaardige doeltreffendheidstarieven werden in deelnemers waargenomen die therapie vroeg (0-5 dagen) in werking stellen en recent (6-10 dagen), na symptoombegin, die kritisch nodig klinisch bewijs in covid-19 patiënten leveren die voor behandeling laat waren.

Brii Bio (voorraadcode: 2137. HK) is een multinationaal die bedrijf in DURHAM, N.C., Verenigde Staten, en PEKING wordt gebaseerd, China, die innovatieve therapie voor ziekten met de significante unmet medische lasten van de behoeften grote volksgezondheid ontwikkelen. Brii Biosciences Limited is omvat als constituerende voorraad van Hang Seng Composite Index. De collectieve presentatie van oktober 2021. Op 5 Dec., 2021, werd Brii Biosciences Limited toegevoegd aan Hong Kong Stock verbindt.

Amubarvimab/van Romlusevimab (brii-196/brii-198) Monoclonal Antilichamengeschiedenis

Begin 2020, assoieerde het Bedrijf met Tsinghua-Universiteit en Shenzhen-van Derde personen het Ziekenhuis om TSB-Therapeutiek voor de ontwikkeling van brii-196 en brii-198 te vestigen. Amubarvimab en Romlusevimab zijn niet-concurrerend SARS-CoV-2 monoclonal neutraliserende die antilichamen uit hersteld covid-19 patiënten worden afgeleid.

In minder dan 20 maanden, vorderde Brii Bio de amubarvimab/romlusevimab-combinatie van ontdekking aan voltooiing van Fase 3 ontwikkeling die tot deze snelle goedkeuring door NMPA leiden. Deze goedkeuring vertegenwoordigt het hoogst succesvolle vennootschap met de beste wetenschappers en de klinische onderzoekers in China en rond de bol op een gedeelde opdracht, met inbegrip van het Ziekenhuis van de 3de Mensen van de Universiteit van Shenzhen en Tsinghua-, dat deze neutraliserende antilichamenlood ontdekte; het Nationale Instituut van de V.S. van Gezondheid, de Klinische Proefgroep van AIDS, die sponsorde en proef activ-2 leidde.

Amubarvimab/van Romlusevimab (brii-196/brii-198) Monoclonal Antilichamenaanwijzing

Brii-196/brii-198 is Monoclonal Antilichaam vermeld om te behandelen niet-in het ziekenhuis opgenomen covid-19 patiënten bij zeer riskant van klinische vooruitgang. De aanwijzing van pediatrische patiënten (leeftijd 12-17 die minstens 40 kg wegen) is onder voorwaardelijke goedkeuring in China.